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文｜vb大动脉网

11月14日，A股家用医疗器械板块上涨，其中科复医疗收涨14%，鱼跃医疗涨停，乐信医疗收涨8.48%。这一切源于国家心血管病中心、中国医师协会等学术机构联合制定的《中国高血压临床实践指南》（以下简称《新指南》）的正式发布。

《新指南》建议将我国成人高血压的诊断临界值降低至130/。按照新的判断标准，我国高血压患者人数将从2.45亿增加到近5亿，全国1/3以上的人口将成为高血压患者。高血压市场或将迎来爆发式扩张。

11月15日晚间，新华社转载健康中国公众号内容称，国家对高血压等疾病诊断标准的制定和发布有规范的程序。专业机构、行业协会、个人等发布的指南和共识是专家的研究成果，不作为国家疾病诊断标准。关于高血压的诊断标准，2005年、2010年、2017年国家卫生行政部门发布的宣传教育要点、防治指南、临床路径等均明确：成人高血压的诊断标准是血压超过140 / 在不同的日子进行 3 次。现在，国家尚未调整成人高血压的诊断标准。高血压的标准虽然没变，但市场反应实实在在，赛道再次掀起波澜。

《新指引》出台透露出的弦外之音

既然国家还没有调整高血压的诊断标准，为什么《新指南》建议降低标准呢？

发布会上，首都医科大学附属北京安贞医院教授赵东介绍，之所以调整《新指南》，是基于充分的国际国内循证医学证据，更多人血压130~80~ 对中青年人来说，降低诊断标准体现了防线前移、加强初防的理念，否则将错失降低心血管疾病危害的关键时机以及其他由高血压引起的疾病。

同时，《新指南》建议所有高血压患者均应进行生活方式干预，包括饮食、运动、减压、减肥、戒烟限酒等综合生活方式干预。并且基于大量循证医学证据，建议大多数高血压患者应将血压降至130/以下，包括无心血管并发症、冠心病、慢性心力衰竭、中风病史、慢性肾病的患者、糖尿病、老年高血压患者等。

高血压诊疗新路径，图片来源《新指南》

对于一线临床医生来说，分层标准越简单，越具有可操作性和普及性，有利于尽早判断高血压患者的降压治疗时机。兰州大学第二医院教授于静在发布会上也表示，《新指南》建议，心血管高危患者应积极开始降压药物治疗，低危患者可进行3年的生活方式干预。至 6 个月。如果达到标准，可以开始降压药物治疗。

中国工程院院士韩亚玲在发布会上指出，虽然高血压诊断值的降低增加了高血压纳入范围的人数，但早期治疗的费用可能会略有增加，但用于后续严重并发症的治疗，如中风、心脏病等，中风、肾功能不全等高昂的治疗费用将大大降低，患者的生活质量可得到显着改善。

从《新指引》发布会上发布的信息可以看出：

1、降低标准的初衷是提醒人们有高血压的风险；

2. 将高血压治疗的门槛前移，希望用初始费用的增加来降低后续并发症的治疗费用；

3、新纳入部分将根据实际情况进行生活干预或药物治疗。

如果遵循新标准，将对患者、相关企业和市场产生一定的影响。

受众翻倍，电子血压计市场潜力巨大

除了判断指标，《新指南》还更新了高血压的分类标准。

2018年版指南除了将高血压分为三级外，血压在80～/130～范围内不判定为高血压，而是归类为正常高值。《新指南》将正常高值范围定为1级高血压，高于此范围的血压值统一定为2级高血压，进一步简化了判断标准。

换句话说，《新指引》过去关注的是正常的高价值群体。

根据《新指南》公布的数据，我国18岁及以上成年人中，正常高血压人群比例为23.2%，估计总人数近2.43亿，而血压在这个范围内的人群主要是18-54岁的中年人。青年。北京安贞医院牵头的一项长期研究表明，高正常人群中65%的青壮年15年后血压≥140/90 mmHg，心血管疾病风险高于正常人群。那些血压仍控制在130以下的人增加了2.01倍。即使血压维持在130-139/80-89 mmHg范围内15年，患病风险仍会增加1.28倍。

调整标准的目的是保护近2.43亿人的健康。

高血压是一种慢性病，患者通常需要定期监测血压。新标准的制定增加了2亿多相关行业的目标客户，电子血压计市场将进一步扩大。这也是科复医疗、鱼跃医疗等公司股价暴涨的原因。

与传统水银血压计相比，电子血压计具有无污染、操作简便、数据存储等优点，更适合患者在居家环境下使用。电子血压计是一个快速增长的市场。据中研普华研究院公布的数据显示，近年来我国电子血压计产量保持快速增长，近4年年均增长率保持在25%以上。

国内知名血压计品牌鱼跃医疗在2021年年报中也提到，报告期内，电子血压计产品同比增长超过35%。作为公司的基石业务产品，仍处于高速增长阶段。鱼跃医疗也在年报中披露，正在研发多款新型电子血压计，实现更多功能，以增加产品竞争力，迭代升级现有产品。

除了鱼跃，因疫情而备受瞩目的久安医疗、主打家用医疗健康电子产品的乐信医疗也纷纷投身这条赛道。此外，久安医疗的血压计产品已获得UKCA、美国FDA和欧盟CE认证。乐信电子血压计通过FDA审核，获得510K认证。

如果按照新标准将目标客户群从2.45亿扩大到5亿，电子血压计可能会像体温计一样成为家庭必备的医疗器械。只有电子血压计在家庭中普及，高血压的早发现、早诊断、早治疗才有希望。

慢病管理与数字化治疗迎来落地契机

判断标准的降低，意味着高血压治疗的门槛被前移了。这与现行国家标准中对正常血压偏高的判断有异曲同工之妙。这两个标准都有很好的出发点，都是对这群人的警示和警示。提醒。

《新指南》对这部分人群进行了明确的分类指导，增加了非药物治疗的内容，而不是一味地在达到标准值的情况下进行药物治疗。生活方式干预也是治疗的重要组成部分，其中慢病管理和数字化治疗都可以发挥重要作用。

《新指南》中，高危患者判定为血压值≥140/且在130-139/80~范围内，伴有临床并发症、靶器官损害或≥3的高危患者心血管危险因素；在130~139/80~范围内且无其他判断条件者，归类为非高危患者。

判断高血压患者是否高危的重要因素，图片来源《新指南》

对于非高危患者，《新指南》建议进行3-6个月的生活方式干预，血压达不到目标后进入药物治疗阶段。

生活干预包括饮食干预、运动干预、减压干预、减肥干预、戒烟限酒、生活方式综合干预等。从另外一个角度来说高血压诊断标准下调，之前容易被患者忽略的环节在这里强调了。这意味着慢病管理和数字化治疗未来可以在该领域发挥重要作用。

过去，慢病管理面临着很大的问题。他们所做的就是改变一个人的认知，进而改变他的行为，从而获得生活方式的改变。这对于患病人群来说不是问题高血压诊断标准下调，但是对于正常高血压等亚健康人群来说就没那么简单了。这个群体的普遍看法是，他们觉得自己没有病，所以他们避免就医，拒绝做出改变。

在降低标准的同时，《新指引》还给出了3至6个月的缓冲期。如果在此期间能通过生活方式干预恢复正常，则仍属于正常组，否则将进入药物治疗阶段，正式成为高血压患者。病人。有了这样的官方背书，提供相关服务的公司就更容易进行患者教育，从而将服务落实到位。

非高危患者生活干预内容，图片来源《新指南》

此外，正如糖尿病的数字化治疗点燃了CGM的发展，高血压的慢病管理未来也可能带动动态血压监测市场的发展。

动态血压监测（ABPM）是诊断高血压的“金标准”。检查人员需要佩戴血压测量设备，白天每15-20分钟测量一次血压，晚上每半小时测量一次血压，这样可以获得更全面的动态血压数据，方便医生诊断。

正因为如此，一些厂商开始将动态血压监测的概念引入到家用电子血压计中。通过功能升级迭代和体积优化，患者可以在一定程度上使用家用电子血压计进行动态血压监测服务。

除了功能之外，使用的便利性也是厂商努力的方向。与几乎无感的CGM相比，无论主机袖带一体化设计如何优化，家用电子血压计在佩戴舒适度上仍有所欠缺。因此，许多厂商将他们的解决方案寄托在可穿戴设备上。国家药监局8月底发布的《远程监护系统注册审评指南（征求意见稿）》也体现了政策态度——可穿戴医疗器械在未来医疗领域将发挥越来越重要的作用. 角色。

随着技术的发展，可穿戴设备已经取得了长足的进步。从心率到心电图，从血氧到血压，可穿戴设备已经可以持续监测体征和信号，这些体征和信号在这些疾病的诊断和治疗中发挥着医学精确性的关键作用。

近年来，华为、三星、华米、康康血压、、Smart等公司相继推出具有血压检测功能的智能手表。其中既有科技巨头，也有初创企业。与传统的臂式血压计和手腕式血压计相比，手表形式的产品佩戴起来更舒适，几乎可以实现无感应用。

智能手表上的血压监测是一项难度极高的技术。为了保证一定的准确性，不仅需要监测脉搏波的搏动频率，还需要采集和分析脉搏波的结构和形状信息。、皮肤状况、运动、行为和其他外部因素都会影响结果。技术壁垒的存在，使得血压监测垂直领域在可穿戴设备市场仍处于一片蓝海。

未来，随着受众的增加，市场需求或将迎来爆发式增长，血压监测领域的可穿戴设备或将随着数字化治疗的落地而进一步普及。

降压药千亿市场难拓

《新指南》除了推荐所有高血压患者进行生活方式干预外，还提出血压≥140/h的患者应立即开始药物治疗，这与现有的诊断标准是一致的。

上述2亿多人群并不一定需要药物治疗，降压药市场本身还有很多问题亟待解决。

从商业模式来看，降压药具有良好的商业模式——规模大、周期长。

根据弗若斯特沙利文数据，2020年全国已有3.26亿高血压患者，且近年来高血压发病率不断攀升，患者人数持续增加。另外，只要患者长期服药，就能更好地控制病情。这也意味着高血压患者的用药周期极长。

在这两个条件的支持下，降压药应该是一条黄金赛道。早在1996年，诺华公司的缬沙坦就获批上市，2010年销售额达到60亿美元，此后专利到期。尽管诺华公司在缬沙坦的基础上开发了多种缬沙坦复方制剂，但仍难以达到以往的巅峰状态。

如今，降压药主要有钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、利尿剂、β受体阻滞剂、血管紧张素受体咖啡因抑制剂等类型，但这些“老家伙”大多已经过了专利期，市场一片空白。被多家仿制药公司占领。

中眼网数据显示，在140/人的诊断标准下，2020年我国降压药市场规模约为956亿元，同比增长8%。十亿。诊断标准调整后，降压药市场将进一步扩大。

苯磺酸氨氯地平片集中采购价格表，数据来源于集中采购结果

但经过集中采购，降压药的价格已经低至“白菜价”。例如，常用的降压药缬沙坦每片仅需0.1元，氨氯地平也低至每片0.07元。由于极低的药价，这一利好能为众多仿制药企业带来多少业绩提升并不容易判断。

对于创新药来说，诊断标准的降低可能会带来一定的增长空间。但前提是药物能够真正创新，无论是在疗效还是安全性上是否比现有药物具有显着优势。否则，很难想象要在众多仿制药的竞争环境中脱颖而出是多么困难。

尽管近年来降压药领域的研发并没有什么突破性的进展，但仍有不少企业涉足其中。华海药业今年年初宣布，其治疗高血压的琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA审评批准。信立泰同时发布公告称，（阿里沙坦氨氯地平片）被国家药品监督管理局受理为2.3类新药。该产品上市后，将与公司已上市的1.1降压药心利坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线，覆盖更广泛的高血压患者人群。

可见，《新指南》发布的初衷是针对2.43亿正常和高血压人群，希望给他们以警示。在传播过程中，诊断标准的降低引起了巨大争议。好在官宣及时，避免了更深层次的误会。只是这2.43亿个群体还是值得关注的。

回到引起讨论最多的诊断标准，数值并不是治疗的唯一目标，高血压也不是“伸伸胳膊，测数值，吃药”那么简单。如何让这2.43亿人更加关注自身的健康，如何设计符合自身实际的评价管理体系，建立以综合干预为主的三维心血管健康管理体系，是需要持续研究的课题在行业中探索。